温馨辅导

8月1日起

凭据国度药品监督管制局条件

三项新政新规将谨慎实施

还有多项药品讲解书有新变化

快来望望详备实质吧

新规新政

1

8月1日起，中药饮片须标注保质期

国度药监局发布的《中药饮片标签管制规章》（以下简称《规章》），对中药饮片标签管制作出明确条件，建议标签实质应当标注保质期等。《规章》自2024年8月1日起实行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起实行。与《规章》配套制定的《中药饮片标签撰写联结原则（试行）》《中药饮片保质期商讨笃定时间联结原则（试行）》于2023年7月26日发布。

2

8月1日起，《化妆品安全风险监测与评价管制方针》实行

国度药监局发布的《化妆品安全风险监测与评价管制方针》（以下简称《方针》），自2025年8月1日起实行。《方针》包括总则、计较制定、采样和教训检测、问题踪影嘱托和造访、监测后果评价与利用、附则，共六章33条实质。《国度食物药品监督管制总局办公厅对于进一步标准化妆品风险监测责任的申诉》（食药监办药化监〔2018〕4号）同期废止。

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3

8月1日起，药品注册教训新规实施

经国度药监局批准，7月14日，中国食物药品检定商讨院发布《药品注册教训责任门径和时间条件标准（2025年更正版）》（以下简称《标准》），自8月1日起实施。《标准》落实《国务院办公厅对于全面深入药品医疗器械监管更正促进医药产业高质地发展的看法》联系部署，邻接药品审评审批联系条件，建议减少注册教训样品用量、裁汰教训时限、优化责任门径等一系列新举措新条件。

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药品讲解书更正备案

1

山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸换取为非处方药，8月6日前备案

国度药监局发布的《国度药监局对于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸换取为非处方药的公告（2024年第133号）》（以下简称《公告》），条件上述药品的上市许可合手有东说念主按照《公告》偏激附件条件更正讲解书，并于2025年8月6日前，就更正讲解书事项向省级药品监督管制部门备案。自补充苦求备案之日起坐褥的药品，不得赓续使用原药品讲解书。双跨品种的处方药讲解书可赓续使用。

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芩暴红止咳合剂、蒲地蓝消炎口服液换取为非处方药，8月10日前备案

国度药监局发布的《国度药监局对于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液换取为非处方药的公告（2024年第135号）》（以下简称《公告》），条件上述药品的上市许可合手有东说念主按照《公告》偏激附件条件更正讲解书，并于2025年8月10日前，就更正讲解书事项向省级药品监督管制部门备案。自补充苦求备案之日起坐褥的药品，不得赓续使用原药品讲解书。双跨品种的处方药讲解书可赓续使用。

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盐酸雷尼替丁打针制剂讲解书更正，8月12日前备案

国度药监局发布的《国度药监局对于更正盐酸雷尼替丁打针制剂讲解书的公告（2025年第49号）》（以下简称《公告》），条件上述药品的上市许可合手有东说念主按照《公告》偏激附件条件更正讲解书，波及药品标签的应一并更正，并于2025年8月12日前，就更正讲解书事项向省级药品监督管制部门备案。

本次更正波及该药品讲解书中【不良反映】【正经事项】及【药物相互作用】等事项。自备案之日起坐褥的药品，不得赓续使用原药品讲解书。药品上市许可合手有东说念主应当在备案后9个月内对已出厂的药品讲解书及标签给予更换粗鄙以其他阵势将讲解书更新信息申诉患者。

开始：广东药监

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